质检总局发布《中国药典》第三增补本

      导读：近日，食品药品监管总局发布了关于实施《中国药典》2010年版第三增补本的公告（2014年第53号），将于2015年2月1日起施行。为便于公众了解和查询本次发布的药典标准，公告以附件形式公布了增补本目录，第三增补本共收载标准215个。

      共收载标准215个

      国家药典委副秘书长兰奋介绍，《中国药典》2010版在保持前瞻性、科学性和规范性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，客观反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。《中国药典》2010版在制定过程中充分借鉴了先进技术和经验，进一步扩大了我国药典在上的积极影响。

      兰奋表示，增补本的配备工作，是贯彻实施《中国药典》的必要工作，是提高药品标准的重要举措，也是确保公众用药安全有效的重要环节。要从提高药品质量、保障公众用药安全的高度，切实做好第三增补本的配备工作，保证第三增补本的贯彻执行。

      第三增补本在《中国药典》2010版及*增补本、第二增补本的基础上，新增收载了138个品种，修订88个品种。其中，一部新增62个，修订26个；二部新增75个，修订62个；三部新增1个。另外，第三增补本对《中国药典》2010版的附录也进行了增修订，其中一部增订1个，修订2个；二部增订1个，修订7个。

      第三增补本在检测技术、杂质控制等方面均有了较大提升，其发布对进一步提高药品监管水平，保障药品安全有效具有积极意义。

      药品标准形成机制待探索

      药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础，张伟指出，当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占到76%（药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准）.这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题，标准老化问题较为突出。

      其次，药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准“只生不死”，迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。

      第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。

      第四，我国未建立起统一、动态、的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清；难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明；难以查询标准，致使执行容易出错。

      zui后，由于未建立统一的药品标准电子数据词典，信息共享没有基础。

      张伟认为，解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作；二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成“有进有出、有增有减”的新格局；三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范国家药品标准信息，实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化；四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程，在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中，加强对《中国药典》执行的监督力度，确保《中国药典》的规定能够落到实处；五是要加快推进中国药品标准化战略的进程，面向国内和两个市场，使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的化标准，真正跻身于先进标准之列。

      未来药品标准的发展

      就未来药品标准的发展，国家药典委员会秘书长张伟表示，要逐步建立起“政府引导、企业主体、市场导向、社会共举”的药品标准工作格局。

      政府引导政府的宏观管理地位决定了其对标准化领域的引导作用，主要表现在：作为决策者提出并实施国家药品标准化战略；作为管理者支持制定涉及国家安全、公众健康以及对医药产业发展和国家竞争力有重大影响的药品标准；作为推动者组织有关力量将我国标准推向舞台，并争取在标准中更多地反映我国技术；作为指导者引导药品行业协会研究制定行业标准；作为协调者综合协调国家药物政策、贸易政策、技术政策、知识产权政策和标准政策；作为服务者通过优惠政策或资金支持，鼓励技术创新，促进科研成果转化为药品标准。

      市场导向市场导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。要充分体现药品标准从市场中来，到市场中去，还药品标准在市场经济环境中自愿性的属性。明确药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。

      社会共举标准化工作属于社会公益事业，应当更多地调动地方乃至全社会的力量（包括资金、技术和人员）支持和参与药品标准制定。充分发挥药品检验机构、高等院校和科研院所的作用，深入开展前瞻性、全局性和关键性课题研究及分析技术攻关，加强药品标准化战略研究和技术咨询服务。充分利用媒体广泛介绍药品标准化知识，宣传工作进展及成果。

(来源：中国化工仪器网)