一、生物制品质量的特殊性和重要性 

 一切工业产品包括药品的生产，都要求把质量放在*，强调“质量是企业发展的生命”，这是人们所熟知的基本常识。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调“质量*”的原则。这是因为：*，所有预防制品如疫苗都是直接用于大量健康人群，特别是用于大量儿童包新生儿的免疫接种，其质量的优劣，直接关系到千百万人的健康和生命安危；第二，所有治疗制品如血液制剂、抗毒素、免疫血清或免疫调节制剂，都是通过非胃肠途径，直接用于特定患者，往往是危重病人的治疗或急救，其质量关系到患者的疗效和安全；第三，即使是体外用诊断试剂如诊断菌液、诊断血清、诊断血球或免疫标记诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样作出特异、敏感地正确诊断和分析，而不至误判或贻误病情，导致不应有的不良后果。 

    历史的实践证明，质量好的制品，可以使危害人民健康的传染病得到控制和消灭。例如天花在历*曾经是威胁人类极大的传染病，由于牛痘苗在*各国多年的推广使用，终于取得了预防免疫的成效，到1980年，月世界卫生组织宣布人类已经消灭天花。又如，脊髓灰质炎和麻疹也是流行面广、死亡率很高的儿童急性传染病，由于脊髓灰质炎疫苗（减毒或灭活的）和麻疹疫苗的问世和推广应用，结果在很多国家，这两种传染病的发病率显著下降，并基本控制。至于近年推广应用的乙型肝炎疫苗（血源的或基因工程的），也正在各国取得非常满意的免疫效果，另一方面，质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应有的效果，甚至可能带来十分严重的后果。  1929～1930年，在德国的Lubeck，一批误将结核菌当作卡介菌生产的卡介苗，口服接种251名新生儿，导致72名患急性结核病因而死亡，占口服人数的28．7％。这是历*有名的“吕贝克”事故。  1948年，在日本京都使用的一批明矾沉淀白喉类毒素，由于脱毒不完善，接种15561名儿童后，局部反应600多人，住院150人，死亡150人。类似的事例还有不少。这些事例不仅说明生物制品的质量是和接受者的生命健康攸关，以至有时称之为“生命制品”，同时也说明对其质量管理的特殊重要性。 

 二、生物制品质量的涵义 

什么是生物制品的质量呢？有以下种种定义和描述：    

 其一，根据标准化组织（1SO）颁布的1SO8402《质量——术语》的描述：质量（quality）是“产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性总和”。这是对于一切产品、工艺过程或服务质量所制定的通用术语，是广义性的，当然也适用于生物制品的质量。不过，理解起来似乎抽象一点。 

    其二，生物制品的质量含有三个主要特性：一是安全性，即使用应是安全的，副反应低的；二是有效性，即用于预防或治疗应是有效的，用于诊断应是准确的；三是可接受性，即制品的生产工艺、条件，成品的药效稳定性、外观、包装、使用方法以至价格等都应是可接受的。所以说，生物制品的质量是其安全性、有效性和可接受性的直接或间接的综合反映。这个定义是比较传统的理解和描述。 

      其三，据美国FDA的GMP专家Michael  Anisfield的介绍（1989），他认为“质量是这样一个综合反映系统，即经过设计并形成文件的，已经实施和经过检定的，并通过人员、设备和其它原料提供保证的，因而产品（质量）具有适宜于使用目的的连续一致性（Consistency）。这是从药品生产质量管理即GMP管理的要求出发，强调质量的适用性和稳定性。实际上在生物制品的质量管理活动中，经常强调的也正是这种质量的稳定性。       以上对于质量的三种描述，都是很精辟的，虽然在文字上各不相同，但其内容的实质是一致的。 

三、质量管理的重要术语       

（一）基本术语 

      根据标准1SO8402《质量——术语》制定的质量管理和质量保证工作中的基本术 语和定义，择其要者抄录如下。 

      质量环，质量螺旋（quality  loop，quality  spiral）：从识别需要直到评定这些需要是否已得到满足的各个阶段中，影响产品或服务质量的相互作用活动的理论模式。 

      （注：要经济地达到令人满意的质量，就要涉及质量环（质量螺旋）的所有阶段。）       质量方针（quality  policy）：由某机构的zui高管理者正式颁布的全部质量宗旨和该机 构关于质量的方向。 

      质量保证（quality  assurance，QA）：为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。       质量控制（quality  contro1  ，QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。       质量管理（quality  management9QM）：全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。 

      质量体系（quality  system，Qs）：为实施质量管理，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。 

      质量审核（quality  audit）：对质量活动及有关结果所作的系统的、独立的审查，以 确定它们是否符合计划安排以及这些安排是否有效贯彻且能达到预期的目的。（上述审核往往称之为“质量体系审核”、“工序质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。）       质量监督（quality  surveillance）：为确保满足规定的要求，对程序、方法、条件、产品、过程和服务的现状进行的连续监视和验证，以及按规定的标准对记录所作的分析。       （二）质量管理、质量保证、质量控制、质量体系四个概念之间的关系为了理解质量管理、质量保证、质量控制、质量体系四个概念之间的关系，我们可以借助于工业企业质量管理和质量保证的标准系列GB／Tl9000（原称GB／Tl0300）中几个概念关系图（图31）来进行分析。 

对于这个示意图，可以理解为：如果取一张纸，其大小代表一个企业的全部管理领

域，那么在这张纸的中心有一块正方形的区域，就属于全部管理职能中zui重要的质量管理职能。正方形中*个大的虚线圈代表质量体系，它是为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的有机整体。质量体系zui主要的工作内容有两个方面：一是对具体的作业技术和活动进行控制，即质量控制方面，二是使企业领导层信任开展的内部质保活动，即内部质量保证方面。在质量体系这个大虚线圈中的又一个虚线圈内，用S曲线将它分成两个部分，它表明在企业内部，质量控制活动与内部质量保证活动并不是可以用一刀切的办法将它们截然分开的，有时其界限不是十分明显的，甚至常常出现相互交叉的现象。曲线的形式是表示二者“相互依托，相互渗透”的意思。另外，图中右下角与两个虚线圈都有交叉的阴影部分，是表示企业的外部质量保证活动部分。这是指在合同环境下，需方要求供方在内部质保方面、质控方面以及质量管理的其它环节上，再加强部分质控措施或增加某些质保活动，这样才能相信提供的产品能达到预定的质量要求。这些加强控制的措施或增加某些保证活动，就是外部质量保证活动。显然，这个外部质保活动是添加的，但在实行时也是有偿的。 

在分析上几个概念关系时，应该注意的是：不能简单地把“质量管理”仅看成是“质量方针”，把“质量体系”仅看成是“组织结构”，把“质量控制”仅看成是“作业技术和活动”，以及把“内部质量保证”仅看成是“取得企业领导的信任”。正方形内部之所以都使用虚线画出各部分，正是为了强调这些概念是一环套一环的相互关系，即质量管理除了制订管理方针外，还需建立质量体系；而质量体系除了建立组织机构外，还包括质控和质保两方面内容，这些总起来才组成质量管理的一个整体。 

四、质量形成和质量管理的理论模式 

产品质量是怎样产生、形成和实现的呢？它的运动规律如何呢？可由以下的理论模

式说明。 

（一）朱兰质量螺旋曲线 

美国质量管理专家朱兰（J.M.Juran）提出以“质量螺旋曲线”来描述产品质量产生、

形成和实现运动的规律。由图3-2可见，它是由质量形成过程中的十三个环节组成的。为达到产品的适用性，必须有效地完成质量螺旋曲线上各环节的所有活动。质量管理的有效性取决于所有这些质量活动的有效性。所以，朱兰质量螺旋曲线不仅反映了质量形成的运动规律，并且成为开展质量管理的基本原理。 

（二）质量循环图 

瑞典的桑德霍姆（L.Sandholm）从企业管理角度出发，把朱兰质量螺旋曲线上的十三

个环节，归并成企业内部的八大质量职能和企业外部的两个环节，以质量循环图加以表示（图3-3）。根据这个理论模式，质量管理通过八大质量职能来开展，构成了质量管理的主要内容。 

质量环可以看成是质量螺旋曲线的俯视投影。所谓质量环是指从识别需要直至评定

能否满足需要为止的各个阶段中，影响产品或服务质量的相互作用的理论模式，它是指导企业建立质量体系的理论基础和基本依据。质量体系的建立必须贯穿在质量环的所有环节。通过质量体系的运行，圆满地完成质量环中所有环节的质量活动，就能保证产品质量满足规定或用户的要求。 

需要说明的是，质量环这一理论模式，通用于一般工业企业，对于生物制品企业来

说，它也具有很好的指导意义，但在实施时，还必须结合生物制品生产经营的特点，加以完善。 

（三）质量管理工作循环 

质量管理工作循环是按照计划（plan, P）、执行(do,D)、检查(check,C)和处理(action,A)

四 个阶段的顺序不断循进行质量管理的一种方式（图3-4）。 

1、质量管理工作循环的内容 （1）计划阶段（P）：经过分析研究，确定质量管理目标、项目和拟订相应的措施。

这个阶段可具体分为4个工作步骤：分析现状，找出存在的质量问题，并用数据来说明；逐个分析影响质量的各种因素；找出影响质量的主要因素；拟订措施计划。 

（2）执行阶段（D）：根据预定目标和措施计划，落实执行部门和负责人，组织计划

的实现。 

（3）检查阶段（C）：检查计划实施结果。衡量和考察取得的效果，找出问题。 （4）处理阶段（A）：总结成功的经验和失败的教训，并纳入有关标准、制度或规定，

巩固成绩，防止问题再度出现，同时，将本次循环中的问题提出来，以便转入下一个循环去加以解决。 

2、质量管理工作循环的特点  大环套小环，小环保大环，推动大循环（见图3-5）。

每完成一次循环，解决一批质量问题，从而使产品质量和工作质量达到一个新的水平。 

五、全面质量管理（TQC）的涵义和基本内容 

按ISO/DIS8402-1《质量管理和质量保证术语》的描述，全面质量管理(total puality 

management)是“一个组织以质量为中心，建立在全员（所有部门和所有层次的人员）参与基础上的一种管理，其目的是使顾客满意而长期赢利，包括本组织成员和社会的利益。”简言之，它是以质量为中心，由领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。