生物制品的生物学检定方法 

生物检定法是利用微生物或实验动物来检定制品效价的方法，其通过检查制品中某些痕量杂质可对生物体产生特殊的生理作用及影响用药的安全有效性进行评价。主要包括细菌学检查、纯菌检测、微生物限变监测、支原体检测、动物试验、热原试验、内毒素检测及效价检测。 

细菌学检查主要应用于预防和治疗用的生物制品，使生物制品中不含专门规定外的杂菌；灭活细菌疫苗、病毒类疫苗不含活的本细菌、本病毒。 

动物试验又包括异常毒性试验（目的是通过动物实验检查制品中外源性毒性物质的传染情况以及是否存在意外的不安全因素，以保证人体使用安全）、毒性试验（确保制剂中不含死菌苗及类毒素）、解毒试验（检查灭活疫苗有无活毒存在，以及类毒素是否解毒完善）、过敏试验（判定供试品是否引起动物全身过敏反应、观察过敏源是否除去）及残余牛血清含量测定（病毒性疫苗主要质量控制指标之一）。 

热原试验，生物制品被热源污染，一般作废弃处理，生物制品避免热原污染，必须以预防为主。 

内毒素检测，内毒素的主要成分脂多糖对人有致热反应，甚至能导致死亡，所以内毒素的检测是十分必要的。 

效价检测，目的是了解制品能否达到预期效果。 

分子生物学分析方法 

DNA探针技术在生物工程检测中的应用  

 目前可以用DNA探针检测食品中的大肠杆菌、沙门菌、志贺菌、耶希菌、李斯特菌、金黄色葡萄球菌等。采用DNA探针杂交技术对传染性流行病病原体的检测可以得到直接、可靠的结果，并且灵敏度很高，有时甚至存在一个病原体即可检出的可能。 

PCR技术在生物安全性检测中的应用  

 PCR技术具有特异性高、高度敏感、快速及无放射性、简便、可扩增RNA或cDNA的优点。李斯特菌是食品卫生方面重要的病原菌，其共有18个血清型。由于李斯特菌类型复杂，对食品中单核细胞增多症的检测，过去一直缺乏简单快速的分离鉴定技术。采用PCR技术可在12个小时内完成整个检测过程。另外，对可引起人类食物中毒的金黄色葡萄球菌的检测具有*的特异性、敏感性。还可快速、敏感、特异性的检测食品中的肉毒梭菌、能够引起人类出血性肠炎的一群大肠杆菌、能够引起婴幼儿及旅行者腹泻的肠毒素大肠杆菌、食品中的沙门菌、能引起传染性疾病的禽流感病毒及可引发疯牛病的疯牛病病毒。 

生物芯片分析检测技术    

生物芯片分析检测技术能对细胞、蛋白质、核酸以及其他生物化学组分进行准确、快速、大信息量的检测，其在食品分析检测中有重要的应用，其应用可分为以下几个方面：

1、食品毒理学研究（可确定一种化学物质在低剂量条件下的毒性，并可分析推断出该物质的zui*）。

2、食品卫生检验（此技术是检测、检疫中zui快速、大通量、zui适用的高新技术）。

3、分子水平上阐述食品营养机理（利用生物芯片技术研究营养素与蛋白质和基因表达的关系，可为揭示抗病和预防机理提供理论依据）。

4、中草药筛选及药理研究（利用生物芯片可迅速比较正常组织及病变组织中相关基因表达的变化，迅速确定靶基因，同时对上千种中药真伪和有效成分进行快速鉴定，确定药物分子的有效性毒性和*剂量，从而为中草药筛选及药理研究另辟蹊径）。

5、转基因食品的检测（生物芯片技术具有转基因检测的优势，其具有高通量、微型化、自动化和信息化的特点）